Бонд Апатит (Augma Biomaterials Ltd.), Bond Apatite, Bone Graft Cement, 1 Drivers / 1cc, кістковий цемент на основі двохфазного сульфату кальцію та гідроксиапатиту, 1 шприц 1 куб.см.

Bond Apatite

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Bond Apatite® - костный цемент на основе двухфазного сульфата кальция и гидроксиапатита. Прежде, чем приступать к проведению процедуры, прочтите этот циркуляр до конца.
Данный материал отпускается только врачу или по его предписанию.

СОСТАВ

Каждый шприц содержит чистый двухфазный сульфат кальция медицинского назначения, гидроксиапатит в гранулах и физиологический солевой раствор.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Bond Apatite® синтетический остеокондуктивный композитный костный цемент на основе двухфазного сульфата кальция и гидроксиапатита в гранулах.
Bond Apatite® предназначен для заполнения, аугментации, восстановления костей челюстно-лицевой области.
Bond Apatite® выполняет функцию каркаса для регенерации костной ткани.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Цемент Bond Apatite® стерилизуется гамма-излучением.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Bond Apatite® - синтетический остеокондуктивный костный цемент на основе двухфазного сульфата кальция и гидроксиапатита в гранулах, предназначенный для заполнения, аугментации или восстановления поврежденной костной ткани челюстно-лицевой области.

Примеры клинического применения:

1. Синус-лифтинг.
2. Периодонтальные костные дефекты.
3. Дегисценция, окончатые дефекты.
4. Аугментация альвеолярного отростка.
5. Горизонтальный дефект (расширение альвеолярного гребня).
6. Заполнение костных дефектов перед установкой имплантатов.
7. Заполнение кистозных полостей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Острая и хроническая активная инфекция в месте введения имплантата.

ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Тяжелые нарушения метаболизма в костной ткани.
• Тяжелые заболевания кости эндокринной этиологии.
• Сахарный диабет: тяжелая степень или плохо поддающийся лечению.
• Тяжелая почечная дисфункция, тяжелое заболевание печени.
• Поражение сосудов в месте остеопластики.
• Терапия иммуносупрессорами и радиотерапия.
• Текущее лечение глюкокортикоидами, минералокортикоидами и препаратами, влияющими на метаболизм кальция.
• Злокачественные новообразования.
• Кормление грудью и беременность.
• Воздействие на детей неизвестно.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Материал предназначен для одноразового применения. НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ, если первичная упаковка (шприц) или вторичная упаковка (отрывной блистер) частично открыта или повреждена. В таком случае запрещается использовать цемент Bond Apatite®, поскольку невозможно гарантировать стерильность материала.
• Не использовать, если температура материала ниже 10°С (50°F), Если материал используется при низких температурах, дождитесь, пока он достигнет комнатной температуры (низкая температура замедляет процесс отверждения материала).
• Не рекомендуется смешивать костный цемент Bond Apatite® с другими костными имплантатами.
• Не рекомендуется допускать смешивание цемента Bond Apatite® с кровью.
• Срок годности указан на отрывном блистере и на упаковке. Не использовать после истечения срока годности.
• Цемент Bond Apatite® не обладает достаточной механической силой для того, чтобы служить опорой до нарастания костной ткани внутри дефекта. В случаях, когда необходимо обеспечить опору, следует применять стандартные внутренние или внешние методы стабилизации для достижения стабилизации во всех плоскостях.
• Цемент Bond Apatite® нельзя использовать для стабилизации винтовых элементов.
• Цемент Bond Apatite® могут использовать только врачи, владеющие навыками проведения процедур остеопластики.
• Потенциальные осложнения аналогичны тем, которые могут иметь место при аутогенной костной пластике. Среди них: поверхностное инфицирование раны, глубокое инфицирование раны, глубокое инфицирование раны с остеомиелитом, задержка соединения, потеря редукции, неэффективность сращения, выпадение имплантата, протрузия или смещение имплантата, а также общие осложнения, возможные при анестезии и (или) хирургическом вмешательстве.
• Осложнения, характерные для стоматологических процедур, аналогичны тем, которые могут наблюдаться при подобных процедурах остеосинтеза, и могут включать в себя: чувствительность зубов, рецессию десны, отслоение лоскута мягкой ткани, резорбцию или анкилоз корня, образование абсцесса, повреждение нерва.

ХРАНЕНИЕ

Хранить при температуре от 5 °С (41 °F) до 30 °С (86 °F). Не допускать контакта с источниками тепла. Избегать попадания прямых солнечных лучей.

ОБРАЩЕНИЕ

Цемент Bond Apatite® выпускается в форме гранулированного порошка, упакованного в шприц, шприц разделен на 2 отделения, одно отделение содержит стандартизованный стерильный физиологический раствор (0.9% раствор хлорида натрия), второе отделение содержит порошок.

ВАЖНО

Перед началом процедуры:

• Мобилизуйте слизисто - надкостничный лоскут
• Удалите лишнюю мягкую ткань с открытой костной поверхности.
• Подготовьте поврежденный участок к процедуре аугментации.

Для достижения оптимальной регенерации кости рекомендуется закрыть Bond Apatite® мембранным барьером.

ПОЭТАПНАЯ ПРОЦЕДУРА

Прежде чем приступать к применению Bond Apatite, ознакомьтесь со всеми этапами процедуры (1-3), приведенными в инструкции. Рекомендуется, чтобы время от введения физиологического раствора в цемент Bond Apatite® до инъекции не превышало 3 минут, в противном случае материал потеряет эластичность.

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП

Перед введением цемента Bond Apatite® убедитесь в наличии следующих компонентов:

A - стерильный шприц с цементом Bond Apatite.

B - стерильные сухие марлевые салфетки. (не входят в комплект поставки)

C - марлевая салфетка (не входит в комплект поставки), смоченная в стерильном физиологическом растворе (0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций)(не входит в комплект поставки).

Для того, чтобы порошок полностью пропитался, следует щелкнуть несколько раз по колпачку флакона.

ЭТАП 1.

Крепко удерживая колпачок шприца, медленно нажмите на поршень и продвиньте его до отмеченной линии, пока не почувствуете максимальное сопротивление (это действие активирует вещество и подготавливает его к инъекции).

ЭТАП 2.

Снимите колпачок с наконечника шприца, повернув и потянув его на себя.

ЭТАП 3.

Продолжая надавливать на поршень, введите раствор в требуемый участок.

После введения раствора:

1. Прижмите пасту сверху сухой марлевой салфеткой и крепко удерживайте в течение трех секунд.
2. Снимите марлевую салфетку и придайте пасте желаемую форму (при необходимости).
3. Прижмите пасту сверху сухой марлевой салфеткой, чтобы утрамбовать ее повторно.
4. Приложите смоченную марлевую салфетку к костному материалу на 2 минуты без нажима.
5. Снимите марлевую салфетку и переходите к фиксации мягких тканей и закрытию раны.

Уход после лечения

• На раневую поверхность можно наложить хирургическую повязку на одну-две недели.
• После хирургического вмешательства пациента необходимо проинструктировать о пирменении соответствующих обезболивающих препаратов, антибиотиков и режима ухода на дому.
• Если использовался Bond Apatite® для закрытия костных дефектов, то необходимо выждать от 3 до 6 месяцев перед проведением последующей имплантации.
• Перед имплантацыей необходимо провести оценку реципиентного участка, чтобы убедиться в достаточной регенерации костной ткани.
• Установите имплантат и абатмент в соответствии с клиническими показаниями и протоколами используемой имплантационной системы.

Профиль резорбции

Ресорбция Bond Apatite® обусловлена скоростью резорбции обоих компонентов.

Двухфазный сульфат кальция полностью резорбцируется приблизительно через 12 недель.

Гидроксиапатит медленно резорбцируется организмом и может оставаться в рецепиентном участке от нескольких месяцев до нескольких лет.