Bond Apatite
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Bond Apatite® - костный цемент на основе двухфазного сульфата кальция и гидроксиапатита. Прежде, чем приступать к проведению процедуры, прочтите этот циркуляр до конца.
Данный материал отпускается только врачу или по его предписанию.
СОСТАВ
Каждый шприц содержит чистый двухфазный сульфат кальция медицинского назначения, гидроксиапатит в гранулах и физиологический солевой раствор.
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Bond Apatite® синтетический остеокондуктивный композитный костный цемент на основе двухфазного сульфата кальция и гидроксиапатита в гранулах.
Bond Apatite® предназначен для заполнения, аугментации, восстановления костей челюстно-лицевой области.
Bond Apatite® выполняет функцию каркаса для регенерации костной ткани.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Цемент Bond Apatite® стерилизуется гамма-излучением.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Bond Apatite® - синтетический остеокондуктивный костный цемент на основе двухфазного сульфата кальция и гидроксиапатита в гранулах, предназначенный для заполнения, аугментации или восстановления поврежденной костной ткани челюстно-лицевой области.
Примеры клинического применения:
- Синус-лифтинг.
- Периодонтальные костные дефекты.
- Дегисценция, окончатые дефекты.
- Аугментация альвеолярного отростка.
- Горизонтальный дефект (расширение альвеолярного гребня).
- Заполнение костных дефектов перед установкой имплантатов.
- Заполнение кистозных полостей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Острая и хроническая активная инфекция в месте введения имплантата.
ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Тяжелые нарушения метаболизма в костной ткани.
- Тяжелые заболевания кости эндокринной этиологии.
- Сахарный диабет: тяжелая степень или плохо поддающийся лечению.
- Тяжелая почечная дисфункция, тяжелое заболевание печени.
- Поражение сосудов в месте остеопластики.
- Терапия иммуносупрессорами и радиотерапия.
- Текущее лечение глюкокортикоидами, минералокортикоидами и препаратами, влияющими на метаболизм кальция.
- Злокачественные новообразования.
- Кормление грудью и беременность.
- Воздействие на детей неизвестно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Материал предназначен для одноразового применения. НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ, если первичная упаковка (шприц) или вторичная упаковка (отрывной блистер) частично открыта или повреждена. В таком случае запрещается использовать цемент Bond Apatite®, поскольку невозможно гарантировать стерильность материала.
- Не использовать, если температура материала ниже 10°С (50°F), Если материал используется при низких температурах, дождитесь, пока он достигнет комнатной температуры (низкая температура замедляет процесс отверждения материала).
- Не рекомендуется смешивать костный цемент Bond Apatite® с другими костными имплантатами.
- Не рекомендуется допускать смешивание цемента Bond Apatite® с кровью.
- Срок годности указан на отрывном блистере и на упаковке. Не использовать после истечения срока годности.
- Цемент Bond Apatite® не обладает достаточной механической силой для того, чтобы служить опорой до нарастания костной ткани внутри дефекта. В случаях, когда необходимо обеспечить опору, следует применять стандартные внутренние или внешние методы стабилизации для достижения стабилизации во всех плоскостях.
- Цемент Bond Apatite® нельзя использовать для стабилизации винтовых элементов.
- Цемент Bond Apatite® могут использовать только врачи, владеющие навыками проведения процедур остеопластики.
- Потенциальные осложнения аналогичны тем, которые могут иметь место при аутогенной костной пластике. Среди них: поверхностное инфицирование раны, глубокое инфицирование раны, глубокое инфицирование раны с остеомиелитом, задержка соединения, потеря редукции, неэффективность сращения, выпадение имплантата, протрузия или смещение имплантата, а также общие осложнения, возможные при анестезии и (или) хирургическом вмешательстве.
- Осложнения, характерные для стоматологических процедур, аналогичны тем, которые могут наблюдаться при подобных процедурах остеосинтеза, и могут включать в себя: чувствительность зубов, рецессию десны, отслоение лоскута мягкой ткани, резорбцию или анкилоз корня, образование абсцесса, повреждение нерва.
ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре от 5 °С (41 °F) до 30 °С (86 °F). Не допускать контакта с источниками тепла. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
ОБРАЩЕНИЕ
Цемент Bond Apatite® выпускается в форме гранулированного порошка, упакованного в шприц, шприц разделен на 2 отделения, одно отделение содержит стандартизованный стерильный физиологический раствор (0.9% раствор хлорида натрия), второе отделение содержит порошок.
ВАЖНО
Перед началом процедуры:
- Мобилизуйте слизисто - надкостничный лоскут
- Удалите лишнюю мягкую ткань с открытой костной поверхности.
- Подготовьте поврежденный участок к процедуре аугментации.
Для достижения оптимальной регенерации кости рекомендуется закрыть Bond Apatite® мембранным барьером.
ПОЭТАПНАЯ ПРОЦЕДУРА
Прежде чем приступать к применению Bond Apatite, ознакомьтесь со всеми этапами процедуры (1-3), приведенными в инструкции. Рекомендуется, чтобы время от введения физиологического раствора в цемент Bond Apatite® до инъекции не превышало 3 минут, в противном случае материал потеряет эластичность.
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП
Перед введением цемента Bond Apatite® убедитесь в наличии следующих компонентов:
A - стерильный шприц с цементом Bond Apatite.
B - стерильные сухие марлевые салфетки. (не входят в комплект поставки)
C - марлевая салфетка (не входит в комплект поставки), смоченная в стерильном физиологическом растворе (0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций)(не входит в комплект поставки).
Для того, чтобы порошок полностью пропитался, следует щелкнуть несколько раз по колпачку флакона.
ЭТАП 1.
Крепко удерживая колпачок шприца, медленно нажмите на поршень и продвиньте его до отмеченной линии, пока не почувствуете максимальное сопротивление (это действие активирует вещество и подготавливает его к инъекции).
ЭТАП 2.
Снимите колпачок с наконечника шприца, повернув и потянув его на себя.
ЭТАП 3.
Продолжая надавливать на поршень, введите раствор в требуемый участок.
После введения раствора:
- Прижмите пасту сверху сухой марлевой салфеткой и крепко удерживайте в течение трех секунд.
- Снимите марлевую салфетку и придайте пасте желаемую форму (при необходимости).
- Прижмите пасту сверху сухой марлевой салфеткой, чтобы утрамбовать ее повторно.
- Приложите смоченную марлевую салфетку к костному материалу на 2 минуты без нажима.
- Снимите марлевую салфетку и переходите к фиксации мягких тканей и закрытию раны.
Уход после лечения
- На раневую поверхность можно наложить хирургическую повязку на одну-две недели.
- После хирургического вмешательства пациента необходимо проинструктировать о пирменении соответствующих обезболивающих препаратов, антибиотиков и режима ухода на дому.
- Если использовался Bond Apatite® для закрытия костных дефектов, то необходимо выждать от 3 до 6 месяцев перед проведением последующей имплантации.
- Перед имплантацыей необходимо провести оценку реципиентного участка, чтобы убедиться в достаточной регенерации костной ткани.
- Установите имплантат и абатмент в соответствии с клиническими показаниями и протоколами используемой имплантационной системы.
Профиль резорбции
Ресорбция Bond Apatite® обусловлена скоростью резорбции обоих компонентов.
Двухфазный сульфат кальция полностью резорбцируется приблизительно через 12 недель.
Гидроксиапатит медленно резорбцируется организмом и может оставаться в рецепиентном участке от нескольких месяцев до нескольких лет.
